药品审评核查是守护药品安全的核心关口，也是赋能医药产业创新发展的关键支撑。2025年，上海药品审评核查中心化学药品部（以下简称“化药部”）迎来任务高峰。以药品再注册为例，全年完成再注册审评1 389件，同比增长122.2%。面对任务激增、人力紧张的双重压力，化药部主动破局、精准发力，以科学管控提质增效，以严格监管守住底线，以优质服务赋能产业，用实干与担当交出了一份兼顾质量与效率、守护安全与助力产业发展的答卷。
提质增效：应合尽合破瓶颈，精准管控提效能
化药部承担着上海地区化学药品审评、核查、检查等全链条职责。上海药品审评核查中心技术总监、化药部党支部书记、部长颛孙燕直言：“2025年再注册审评任务量翻倍、许可证换证集中，叠加集采专项检查、重点企业核查等，部门工作压力空前。”为破解难题，她带领团队构建“应合尽合、事前精准备、事后常复盘、方式巧创新”的全流程管控模式，在有限人力下最大化释放监管效能。
在业务统筹上，化药部推行合并检查、应合尽合策略。针对企业同时申报许可检查、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）符合性检查、常规检查、休眠品种恢复生产等多项业务的情况，化药部打破条线壁垒，探索将多项检查合并实施，提升现场检查效能、缩短企业办事周期。“合并检查不是简化流程，而是优化资源配置，既减少对企业的打扰，也提升监管效率。”颛孙燕表示，这一模式成为应对任务量激增的关键举措。
为保障检查精准度，部门建立检查前精准策划、检查后每周复盘的机制。检查前，检查组基于风险等级制定个性化方案，突出监管重点；检查后，化药部每周组织全员评议，分享经验、研讨疑惑、统一尺度，实现知识共享与经验沉淀，在实战中持续提升团队能力。
2026年初，化药部全力完成国家集采品种专项检查硬任务，3月份集中完成第11批集采上海中标化药品种供货前检查，涉及十几家企业，结果显示国家集采中选的上海药品GMP体系管理整体良好，有效打消了社会对集采药品质量的疑虑。
严管风险：药品安全守底线，靶向排查除隐患
药品安全无小事，审评核查是防范质量风险的第一道防线。2025年，化药部在检查中有3家企业因发现严重缺陷，检查结论判定为“不符合”，依法对存在质量隐患的3家企业发出风险提示报告，及时处置质量隐患，彰显监管的严肃性与权威性。
谈及企业缺陷问题的共性，颛孙燕坦言，核心是企业对药品监管法规、GMP规范重视不足：这些企业对GMP理解不到位，质量体系漏洞突出，甚至有企业经营不善、人员大量流失，体系无法正常运转。“药品监管没有通融余地，企业必须履行质量安全主体责任，漠视法规、放松管理，必然触碰监管红线。”颛孙燕严肃地说。
针对不同企业特点，化药部坚持基于风险的监管检查原则。对于上海B证企业，重点核查持有人对产品的放行管理、受托生产企业的管理、偏差与变更沟通等主体责任落实情况。对于集采品种、高风险品种，根据药监部门部署定期开展常规检查，实现全面风险管控。
针对不同企业特点，化药部将专项检查、咨询指导、标准宣贯相结合，推动药品领域合规水平整体提升。“无论是普通化药还是小众特药，监管标准一视同仁，安全底线绝不松动。”颛孙燕表示。
助企纾困：精准服务暖企心，赋能产业促规范
“监管不是目的，规范发展才是目标。”化药部始终坚持“监管与服务并重”理念，化药部在严格监管的同时，主动为企业排忧解难，搭建政企沟通桥梁。
化药部通过中心公众号线上咨询渠道，为企业提供咨询服务，涵盖药品变更、再注册申报、共线生产、检验放行策略等高频关切问题。企业扫码提交资质材料即可获得专业答疑，无需往返窗口，大幅提升办事便捷度。针对咨询量大、问题同质化的特点，上海药品审评核查中心积极探索集中咨询服务模式，让多家企业共享合规指导成果。“未来我们还会继续开展专场集中咨询，扩大服务覆盖面。”颛孙燕介绍。
对于创新药企业，化药部推行重点品种跨前服务模式。例如，针对自主研发型药企往往存在厂房工艺设计不规范、GMP合规经验不足的问题，化药部会将其列入重点服务清单，提前进行许可检查、注册核查等对接，全程指导企业注册申报、生产许可、GMP符合性检查等一体推进，助力新药加快落地，惠及百姓。
颛孙燕强调，上海是医药创新高地，化药部将持续完善创新药、首仿药、罕见病用药等重点品种服务清单，在生产许可、注册核查、GMP符合性检查等环节提供全流程跨前指导，为上海医药创新保驾护航。
科研创新：标准引领强支撑，接轨国际提水平
监管科学是药品审评核查的核心支撑，标准化建设是提升监管效能的关键。化药部深耕监管科学研究，牵头或参与多项国家级、市级课题，推动药品监管标准与国际接轨，为全国审评核查工作提供上海经验。
在国家药监局推动的GMP《无菌药品附录》修订工作中，上海药品审评核查中心是主要参与单位，化药部作为牵头部门完成了附录征求意见稿，首次在我国GMP附录中明确引入质量风险管理、药品质量体系、污染控制策略等先进质量管理工具，对标药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）国际标准，全面升级无菌药品监管要求。
在放射性药品监管领域，化药部成果丰硕，牵头完成的《放射性药品现场检查指南》于2024年发布、2025年正式实施，填补国内放射性药品检查标准空白。该指南结合放射性药品生产企业监管经验，联合全国专家、监管机构、药典委员会等力量编制，明晰放射性药品检查标准，为放射性药品行业高质量发展奠定规范基础。此外，化药部参与特药中心放射性药品生产要点分解及风险研判课题，持续完善药品监管标准体系。
上海三甲医院众多，临床对放射性药品需求旺盛，多家医院持有三类以上放射性药品使用许可，可自行配制制剂，但现行监管法规沿用2006年文件，已无法适配行业发展。针对上海医疗机构放射性药品使用的特色监管需求，化药部聚焦多部门监管交叉、合规标准模糊等痛点，以上海为试点制定细化规范，2026年承担了市药监局重点课题——“医疗机构放射性药品使用许可和制剂配置规范研究”，未来将为完善监管体系提供实践依据。
截至2025年，化药部牵头完成市级课题十多项、参与国家级课题多项，发表学术论文数十篇，多项研究成果转化为监管标准或指南，以科研创新赋能监管能力提升。
党建引领：党业融合深扎根，凝心聚力促发展
“党建是业务工作的‘根’与‘魂’，只有深度融合，才能破解监管难题、凝聚团队力量。”作为化药部党支部书记，颛孙燕始终坚持“党建引领业务、业务检验党建”的工作思路，打造“党业融合”特色工作模式。
在党建联建方面，化药部党支部创新开展“业务+党建共建”活动，与上海临床研究中心以党建共建为载体，推进医疗机构放射性药品监管课题调研，将主题党日活动与实地调研、合规指导相结合，既充实党建活动内容，又高效完成课题数据收集、企业走访等工作，实现“党建做实了就是生产力、做强了就是竞争力”。
此外，党支部高度重视队伍廉政与能力建设，通过法规培训、实践带教、廉政教育、保密教育等，打造职业化、专业化药品检查员队伍。
展望未来：流程优化再提速，数智监管启新程
谈及2026年工作规划，颛孙燕表示，化药部将紧扣中心部署，围绕流程优化、标准创新、重点服务、数智升级四大核心持续发力。在流程优化上，深化注册核查、许可检查、GMP符合性检查“应合尽合”，扩大合并检查范围，推动注册核查、常规检查等全链条融合，进一步压缩审评时限、提升行政效能。
在标准创新上，加快GMP《无菌药品附录》《无菌药品检查指南》编制落地，推进医疗机构放射性药品监管课题成果转化，完善上海特色监管标准体系。在服务升级上，扩大重点品种服务清单覆盖面，优化集中咨询、线上答疑等服务模式，为企业提供更便捷、精准的合规指导。
在数智化监管方面，化药部将主动融入信息化建设，积极参与人工智能辅助审评、检查工具开发，聚焦语言标准化、资料整理、缺陷判定等场景先行先试。在严守数据安全、涉密底线的前提下，逐步实现繁琐工作智能化、审评核查精准化，接轨数智化监管趋势。
“药品审评核查，一头连着人民群众的用药安全，一头连着医药产业的创新发展。”颛孙燕表示，化药部将始终坚守“人民至上、生命至上”理念，以严标准、实作风、优服务，守牢药品安全底线，助力上海打造全球医药创新高地，为我国医药产业高质量发展贡献力量。
封面人物（从左至右）：
第一排：张洋、朱娟、楼双凤、颛孙燕、唐文燕、张闯、刘朋、刘爱
第二排：徐赜、房佳络、郑淇文、方笑语、樊华伟
