药品流通是连接药品生产与消费的关键环节，其安全性与合规性直接关乎公众健康与产业可持续发展。作为上海市药品流通监管的核心力量之一，上海药品审评核查中心药品流通检查部（特殊药品部）（以下简称流通部）在保障药品流通安全、推动监管创新、服务产业发展中发挥着重要作用。
完善技术审评闭环，以科研创新赋能科学监管
流通部队伍精干，虽然团队人数不多，但专业背景涵盖GSP（药品经营质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）等多个监管领域。全面的药品监管知识体系为部门工作的高效开展提供了坚实保障。
据部长王渊琦介绍，流通部的核心职责之一是承担上海市药品批发及零售连锁总部的技术审评与检查工作：不仅涵盖许可审查、合规性检查等基础环节，还涉及风险防控等关键领域。同时，该部门还负责特殊药品的监管衔接工作，确保麻醉药品、精神药品等特殊药品流通环节的严格管控。
近3年，流通检查任务数量逐年上升，这些检查任务不仅涉及流通环节合规性的常规核查，更包括对潜在风险的深入排查。在检查过程中，流通部始终坚持“统一标准、严格把关”原则。无论企业规模、历史长短如何，检查员们都严格按照相关法规要求进行检查，确保监管尺度一致。为了解决检查过程中遇到的疑难问题，流通部建立了每周集体审议制度，通过集体讨论和研判形成共识数百条，为检查工作的顺利开展提供了有力支撑。
在严格保障药品流通环节合规性的同时，流通部还高度重视监管科学研究工作，承担课题和发表论文的数量及质量逐年提升，重点关注的研究方向包括国家政策变化带来的新要求、新品种的流通管理以及新兴流通模式等。“随着生物医药行业的快速发展，传统的监管模式已经难以满足当前的工作要求。通过监管科学研究可以及时了解行业动态和发展趋势，为监管工作提供更加科学、合理的依据和支持，同时还可以探索和创新监管模式及方法，提高监管效率和质量。”王渊琦表示，希望用科研成果支撑监管实践，实现“服务式监管”。
截至2024年，流通部牵头起草的6项团体标准均已发布。其中，《CAR-T细胞治疗产品供应链管理规范》针对新兴生物治疗技术CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）的流通管理作了详细规定，为行业提供了有力指导；《药品多仓协同运营管理规范》针对多仓协同物流模式制定了统一标准，获评2023年“上海标准”荣誉称号；《药品DTP模式服务质量体系建设导则》则为DTP药房的规范化发展提供了明确指引。
值得一提的是，检查员队伍的建设与管理工作也是流通部的重要工作内容。流通部不仅要协助完善全市市级流通检查员的考核与调派机制、推动基层检查员提升综合检查能力，还要不断提升自我的监管科学研究能力。“我们的目标是形成‘基层检查+顶层研究’的双轨模式，提升监管效能。”王渊琦表示。
破解法规与人力瓶颈，探索智慧协同监管新路径
近几年，流通部尽管在药品流通监管工作中取得了显著成效，但仍面临诸多挑战。最为突出的挑战之一就是新技术、新业态更新迭代速度加快与法规的相对滞后的矛盾。
为了应对这一挑战，流通部在严守底线的同时，积极收集企业诉求和反馈，通过制定团体标准等方式向企业提供解决方案，积极向上级部门反映相关问题并提出建议，在遵循国家法规要求的前提下进行风险研判以适应行业发展需求，同时加强与相关部门的沟通协作，共同推动相关法规的修订和完善工作，在一定程度上缓解了法规滞后带来的监管难题。
此外，人力短缺也是流通部面临的重要挑战之一。随着监管工作量的不断增加和监管要求的不断提高，流通部现有人员仅能满足目前的检查工作需求，前沿性监管科学研究均利用大家的下班时间开展。“体系化成果的形成需要克服碎片化时间的干扰和限制。”王渊琦坦言。
为了应对人手不足的挑战，流通部正尝试通过信息化手段提高监管效率。例如，结合《上海市批发企业质量信用评价指南》，充分利用现有的监管信息，通过大数据分析等手段对企业进行风险画像和质量信用评价，同时也在积极探索远程监管新模式，提高监管效率和质量。
谈及药品流通行业发展趋势，王渊琦认为，AI（人工智能）将在药品流通领域得到广泛应用，尤其在劳动力密集环节。“无人药仓、机器人分拣、远程审方等新模式已崭露头角。我们需主动学习、包容创新，探索分类监管清单，平衡创新与风险，在合规前提下支持企业降本增效。”
王渊琦还指出，药品流通行业正逐步向“规范集约”转型。“恶性竞争只会加剧内卷现象，做大蛋糕才是出路。”上海作为全国医药高地，政府、企业、监管方需形成合力，共同构建良性生态，以规范化支撑规模化，推动药品流 通行业高质量发展。
从传统检查到科学监管，从被动应对到主动创新，流通部始终以“守底线、促发展”为使命，以“服务式监管”为指引，在药品安全与产业升级的双重目标下探索前行，不仅为上海药品流通安全保驾护航，也为全国药品流通 监管积累着“上海药审经验”。
面对未来，王渊琦充满信心：“医药行业始终向阳而生。只要秉持初心使命、守住安全底线、拥抱变革创新，我们定能护航产业行稳致远。”
封面人物（从左至右）：
第一排：王渊琦、李香玉、金德庄、吴莹
第二排：王涛、陆明、盛春、刘凌毅
（收稿日期 ：2025-05-21）
《上海医药》2025年第46卷第7期
