■ 文/张晓熙（特邀撰稿人） 肇晖（本刊记者）
自2015年以来，随着药品上市许可持有人（MAH）制度、仿制药一致性评价、药品集中带量采购及一系列加速药品创新改革的政策落地实施，中国医药行业发生了翻天覆地的变化：药品质量明显提升，申报临床试验及审批上市的创新药数量逐年增加，药品价格大幅下降。与此同时，传统医药企业也迎来前所未有的机遇和挑战，如何把握行业趋势、应对政策变化、实现高质量可持续发展，已成为摆在每家企业面前的一道难题。
面对急剧变化的外部环境，创建于1958年的上海朝晖药业有限公司（以下简称“朝晖药业”），近年来却在董事长钱伟钢的带领下踏踏实实地走出了一条“与众不同”的发展之路。通过布局小而精的细分领域、重启原料药生产、携手高校及科研单位产学研转化、探寻特色产业化项目，公司业绩稳步增长，呈蓬勃发展之势，多个产品为国内独家，主要产品市场占有率极高。
特色仿制+合作创新，布局“小而精”市场
朝晖药业位于北上海生物医药产业园的核心区域，前身为第二军医大学朝晖制药厂，现属上海复星医药全资子公司，是一家集药品研发、生产、销售于一体的制药企业，主要产品涉及抗肿瘤、局部麻醉、皮肤抗感染、糖尿病并发症治疗等多个特色专科领域。
2001年至今，朝晖药业一直被上海市科学技术委员会认定为上海市高新技术企业，而朝晖药业已连续多年投入不低于销售额10%的研发费用用于药品的研发与技术引进，远超上海市高新技术企业的认定要求（即研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例不低于3%）。
为了更好地实现研发创新，朝晖药业在宝山区政府的支持下建立了新药研发及功能型转化平台，实现科技成果的转化及产业化研究。不仅如此，朝晖药业还依托复星集团的国家级企业技术中心、863产业化基地，与多家高校和科研单位建立产学研合作，共同建设人才培训基地，形成具备极强竞争力的研发梯队。
2021年初，朝晖药业与上海大学医学院宣布在人才培养、药物创新方面通力合作，合作共建上海大学医学院研究生实践基地，聘任钱伟钢董事长为上海大学医学院行业导师。与此同时，朝晖药业向上海大学教育发展基金会捐赠50万元，用于支持优秀人才的培养。
具体而言，在人才培养方面，针对专业硕士研究生，朝晖药业的高管作为讲师为学生们提供企业质量管理等方面的课程，每学期达40个课时，同时学生们完成基础课程学习后还可至朝晖药业参加实践学习。成绩优秀的学生可获得丰厚的奖学金和助学金。药物研究方面，校企合作的针对心血管疾病的一类创新药已完成一期临床并即将进入二期临床，朝晖药业还将借助上海大学医学院的力量进一步提升研发能力，持续优化产品管线。
钱伟钢表示：“这种校企合作的模式不仅能够推动产学研转化，加速创新药物的开发落地，还能让优秀的医药人才在踏入社会前夯实理论结合实践的基础，为朝晖药业输送‘来之能战’的人才，为我国医药产业发展注入新鲜血液。”
得益于长期对研发创新和产品质量的重视，朝晖药业已有6个产品（8个品规）通过仿制药一致性评价，预计近期还将有2个产品过评，实现了多个关键工艺技术的突破和积累。其中，适用于晚期前列腺癌治疗的比卡鲁胺片、适用于精神分裂症及严重的恶心和呕吐治疗的奋乃静片、适用于甲状腺功能亢进症治疗的丙硫氧嘧啶片等3个产品均是国内同类产品中首个通过仿制药一致性评价的产品，在细分赛道上取得了领先地位。
如今，药品集中带量采购已进入常态化、制度化新阶段，已开展的6批药品集中带量采购已涵盖234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额约30%。作为企业“一把手”，钱伟钢董事长认真学习领悟国家医疗保障相关政策精神，他认为带量采购的目的是挤掉销售费用和市场推广成本等“水分”，让医药企业专注于研发和生产。至于如何报价，要具体分析自己企业和竞争对手的情况，在政策的规则下确保企业可持续发展的基本利润空间，而不是为了中标而盲目报低价或为了追求利润而虚报高价。
经钱伟钢董事长亲自挂帅，朝晖药业牢牢抓住了集中带量采购为通过仿制药一致性评价的企业创造的前所未有的市场机遇，已有2个产品顺利中标，为企业参与未来市场竞争开了个好头。
“企业在布局产品线时，应当选择适合自身的具有特色的产品，切忌盲目跟风，陷入不利的竞争局面。”钱伟钢表示，朝晖药业瞄准的是小而精的专科用药，虽然这些药品市场总量较小，但相应的营销费用投入也较少，利润通常更可观。
值得一提的是，朝晖药业运用先进的生产设施和丰富的生产管理经验，乘着MAH制度实施的东风，承接了许多委托生产项目，比如自2016年至今与第一三共药业合作的进口分包装贴剂及滴耳液、与母公司复星医药合作生产生物制剂等，选择的合作项目均为一些特色产品，而且能够与朝晖药业自己的产线形成优势互补。
做好原料药生产，夯实可持续发展基础
原料药是生产各类药品的原材料，直接影响着药品的最终质量。近年来，因原料药短缺、停产、涨价等问题而影响药品供应的案例数不胜数。
2005年，朝晖药业发现由于药典改版升级，某个产品与药典标准有差异，于是与供应商商量提高原料质量，然而供应商始终没法达到要求，由于生产该原料药的企业国内只此一家，因此朝晖药业和其他药企只能停止生产这一产品。
幸而，朝晖药业还有这一原料药的批准文号，钱伟钢当机立断提出恢复生产原料药。“当时阻力和压力的确都很大！经过多次的尝试，我们终于完成了工艺改进，提高了原料质量”，钱伟钢回忆说。由此，朝晖药业成为了这一原料的国内独家生产企业，掌握了市场主动权，彼时也意识到了药品标准提高的必然性和原料药的重要性，于是朝晖药业开始结合自身的需求陆续恢复生产其他原料药。
众所周知，仿制药必须与原研药化学活性成分相同，而原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等参数均会对制剂工艺造成影响，因此原料药的品质是决定能否成功仿制的关键因素。朝晖药业在原料药领域的前瞻性布局不仅为朝晖药业多个产品顺利通过仿制药一致性评价奠定了基础，也为后续参与集采做好了储备。
“正因为能够更好地控制原料药成本、质量和产量，使得朝晖药业的产品竞争优势明显。以公司销量较大的盐酸利多卡因注射液为例，每年需要消耗原料药多达6~7吨，而使用自有原料药的成本只有之前采购成本的一半。”钱伟钢表示，“此外，从原料药基础做起提升产品质量标准，对朝晖药业品牌影响力、市场信誉的提升起到了明显的促进作用，这也是为什么同样的产品朝晖药业的价格能够被市场接受的原因。”
目前，基于已恢复多个原料药生产的优势，朝晖药业正在有计划地恢复相关制剂的生产。对此，钱伟钢解释，新产品的开发通常需要一定的时间，在此之前，恢复生产有价值的经典的普药，不仅可以作为现有产品线的有力补充，还能分担新药的研发投入成本。据悉，朝晖药业总体的销售费用占销售收入比例维持在较低的良性水平。
打造“绿色工厂”，提升智能化、数字化水平
走进朝晖药业的大门，映入眼帘的是一个偌大的清澈见底的人工湖，鱼儿在水中自由自在地穿梭，很难想象让它们赖以生存的湖水竟是经过若干道净化工序处理的生产废水。
对于药品生产企业而言，环保工作至关重要，稍有不慎将面临限产、停产整治的风险。为了更好地响应政府关于绿色环保、节能减排的号召，朝晖药业连续多年加大投入处理“三废”,包括引进国内先进的设备装置等，旨在为员工和周边居民营造良好、安全的环境。
“我们非常重视EHS管理，即环境（Environment）、健康（Health）和安全（Safety）管理，原料药车间目前早已实现废气排放在线监测，车间周边气体每周检测也完全符合政府相关部门对环保重点监管单位的要求，朝晖药业已于2020年被认定为上海市四星级绿色工厂，并于2021年被认定为国家级绿色工厂。”钱伟钢介绍。
除了环保工作，朝晖药业还特别注重提升智能化、数字化水平。2018年，一个占地2 900 m2、高24 m、拥有8 000多个货库位的智能化立体仓库正式启用，仅需3名操作人员就能实现所有产品的运输入库，实现了车间生产线到仓库库位的一体化管理。
据钱伟钢介绍，产品生产完成后就能自动地通过连廊运输到仓库。与此同时，通过监管码采集产品数据，能够清楚地知道产品装箱数量，动态掌握仓库的库存情况和产品进出等信息的详细数据。
“不仅是仓库，生产、包装环节以及公司日常财务、销售管理均在使用先进的设施或软件以提升工作效率。”多年来，钱伟钢一直强调提升企业智能化、信息化水平的重要性，在他的坚持和努力下，朝晖药业的人均产值显着提升。
时光荏苒，钱伟钢已伴随朝晖药业走过四十余载，一路见证并参与了企业的建设发展。1977年，钱伟钢高中毕业即被分配到了当时的上海第二军医大学朝晖制药厂，高考恢复后又在第二军医大学药学院继续学习深造，后又扎根企业，他的成长脚步跨越了研发、采购、生产、质检等医药企业运营管理的方方面面，为他在掌舵朝晖药业后能够正确做出各项决策做好了准备，朝晖药业近年来取得的成绩无不凝结着他的智慧和心血。如今，朝晖药业的发展已驶入“快车道”，向着他设想的美好未来迈进，向着成为仿创一流的制药企业加速前进！
（收稿日期：2022-02-24）
