2021年11月30日，由上海市经济和信息化委员会、上海药品审评核查中心指导，上海医药行业协会主办的“药品连续制造技术及科学监管”研讨会在上海召开。中国工程院院士、华东师范大学校长钱旭红，上海市经济和信息化委员会生物医药产业处副处长朱镕、上海药品审评核查中心主任陈桂良、国家药监局药品审评检查长三角分中心副主任王方敏、上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇等20余位领导专家，以及多家国内外生产企业代表通过线上、线下结合的方式参加了本次研讨会。
上海市经济和信息化委员会生物医药产业处副处长朱镕致辞
上海药品审评核查中心主任陈桂良致辞
上海医药行业协会执行副会长兼秘书长夷征宇致辞
近几年，随着连续制造技术的完善进步，国内外对于鼓励医药制造创新发展的呼声不断高涨。2019年美国FDA发布《连续制造质量考虑指南》，并已据此批准了部分产品的连续制造申请。2021年7月27日，ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》指南正式公开征询意见。2021年10月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于公开征求ICH指导原则<Q13：原料药和制剂的连续制造>意见的通知》，中国作为ICH监管机构成员，需按照ICH相关章程要求，于2021年底前收集国内关于上述指导原则草案的意见并反馈ICH。ICH Q13草案的发布，也让连续制造技术的落地实施指日可待。
本次研讨会旨在帮助广大生物医药企业更好地理解ICH Q13草案内容，协助药品管理部门做好草案意见征集工作，展现连续制造技术国内外最新进展，促进连续制造技术产业链互动交流，推动生物医药企业向先进制造转型。
会上，钱旭红院士介绍了华东师范大学和华东理工大学共同研发的微纳连续流动化学与超限制造技术。目前，微化工反应器主要由国外公司垄断，连续制造的瓶颈在于新一代微纳化工芯片及器件，迫切需要超限制造解决三维微通道的精密加工难题，为我国在微纳化工芯片技术的换道超车创造绝佳的机会和条件。
中国工程院院士、华东师范大学校长钱旭红
上海市经济和信息化委员会生物医药产业处主任科员侯剑锋作《上海生物医药产业高质量发展相关政策解读》报告，其中提到有关连续制造绿色生产的专项部署，包括产业战略关键领域技术攻关，支持连续生产、智能生产、绿色生产等技术应用；产业智能化改造，支持企业实施数字化、网络化、智能化升级，推动研发、制造、管理、物流等环节数字化升级，提升企业智能化生产、个性化定制、网络化协同、服务化延伸能力，支持智能工厂改造建设；产业供给能力提升，支持企业开展以减少污染物排放、消除安全隐患为目标的技术改造，鼓励企业推进资源高效循环利用，提高资源利用效率，鼓励开发生产绿色产品，推动建设低碳清洁、高效循环的绿色工厂。
上海市经济和信息化委员会生物医药产业处主任科员侯剑锋
会上，多家国内外生产企业代表就ICH Q13的解读、连续制造生产现状、相关技术和法规的思考进行报告。
惠和化德董事长/中国ICH连续制造专家组成员马兵 作《ICH Q13解读》报告
复宏汉霖产程开发下游副总监陈然 作《连续制造在单抗药物生产中的应用及关键考量》报告
药明生物高级总裁周航 作《生物制药连续工艺的开发策略和应用经验》报告
康宁反应器技术中心（中国）主任伍辛军 作《连续化反应系统在原料药生产中的应用》报告
上海碳酸钙厂副总经理陆高盛 作《连续制造技术在原料药生产方面的应用》报告
此外，线上嘉宾美国药典委员会（USP）首席研究员Atul Dubey、礼来苏州制药有限公司技术与制造科学总监尹放东、辉瑞中国研发药学部负责人/高级总监曹晓平、楚天科技股份有限公司首席制药工艺专家郑起平、清华大学研究员王子涛、凯莱英高级副总裁肖毅分别作《USP在连续生产中的举措》《连续制造-理念、法规与实施》《口服固体制剂连续生产》《关于连续制造核心技术的思考与法规考量》《边缘人工智能和边缘数据处理在连续制造中的应用》和《推动绿色制药新技术的应用》报告。
围绕药品连续制造的技术和法规进展，会议邀请了多位行业知名专家共同主持、参与讨论。
国家药监局药品审评检查长三角分中心副主任
王方敏
上海市食品药品安全研究会副会长
沈建华
上海市食品药品安全研究会副会长
高惠君
上海药品审评核查中心化学药品检查部部长
颛孙燕
上海药品审评核查中心数字监管项目高级主管
曹辉
国药奇贝德研究院院长
严伟民
上海上药第一生化药业有限公司总经理
孙忠达
上海东富龙科技股份有限公司总经理
郑金旺
上海医药行业协会副秘书长
肇晖
